BazEkon - Biblioteka Główna Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie

BazEkon home page

Meny główne

Autor
Grzesiak Eliza, Grzesiak Paweł, Balon Urszula (Kolegium Nauk o Zarządzaniu i Jakości)
Tytuł
Zastosowanie kart kontrolnych Shewarta do celów walidacji procesu produkcji preparatu farmaceutycznego
The Use of the Shewart Control Cards for Validation of the Process of Pharmaceuticals Production
Źródło
Zeszyty Naukowe / Akademia Ekonomiczna w Krakowie, 2006, nr 717, s. 37-47, bibliogr. 6 poz.
Słowa kluczowe
Towaroznawstwo, Zarządzanie jakością, Systemy jakości, Przemysł farmaceutyczny, Proces produkcji, Kontrola produkcji, Kontrola jakości
Commodity science, Quality management, Quality systems, Pharmaceutical industry, Production process, Production control, Quality control
Uwagi
summ.
Abstrakt
Podstawowym kryterium systemu gwarantującego jakość jest zasada, że produkty są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z ustalonymi standardami zapewniającymi jednorodność i powtarzalność wyrobu. System taki musi być integralnym elementem wbudowanym w strukturę organizacyjną przedsiębiorstwa, a działania na rzecz jakości muszą być zaplanowane, skoordynowane i systematycznie kontrolowane. Naturalnym wymogiem rynku farmaceutycznego i moralnym obowiązkiem producenta wobec pacjentów i lekarzy stał się system gwarantowanej jakości znany pod międzynarodową nazwą Good Manufacturing Practice (GMP) tzn. dobra praktyka wytwarzania, w innych branżach przemysłu nazwany również dobrą praktyką produkcyjną.

The warranted quality system, known as the Good Manufacturing Practice, and in other branches of industry called also the Good Production Practice (GMP), has become a requirement of the pharmaceutical market and a moral duty of a producer to patients and physicians. Pharmaceuticals must be produced under the conditions which are in accordance with the GMP principles, so as to ensure repeatability of definite processes making it possible to obtain products meeting all the requirements necessary for their registration. In order to fulfill the requirements defined by the Good Manufacturing Practice, the quality assurance system should be verified so as to warrant the quality of a product and repeatability of its production on each stage of the manufacturing process. Validation serves just these purposes. The methods used for statistical process control can be applied here as well. In the paper practical application of the control cards and indices of the statistical process control are presented. The active ingredient content of a medicinal substance and the confectioning process of a pharmaceutical serve as an example. (original abstract)
Dostępne w
Biblioteka Główna Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie
Biblioteka Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie
Biblioteka Główna Uniwersytetu Ekonomicznego w Katowicach
Biblioteka Główna Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu
Biblioteka Główna Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
Pełny tekst
Pokaż
Bibliografia
Pokaż
  1. Baczewska J., GMP - dobra praktyka wytwarzania (good manufacturing practice), "Problemy Jakości" 1998, nr 09.
  2. Greber T., Statystyczne sterowanie procesami - doskonalenie jakości z pakietem Statistica, StatSoft, Kraków 2000.
  3. Mazurkiewicz J., Kliś J., Magner A., Współczynniki zdolności procesu i związki z rozkładem normalnym, "Problemy Jakości" 2001, nr 09.
  4. Przygodzka A., Model zintegrowanego systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach farmaceutycznych, "Problemy Jakości" 2004, nr 07.
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. (Dz. U. nr 224, poz. 1882).
  6. Zalewski R., Zarządzanie jakością w produkcji żywności, Wydawnictwo AE w Poznaniu, Poznań 2002.
Cytowane przez
Pokaż
ISSN
0208-7944
Język
pol
Udostępnij na Facebooku Udostępnij na Twitterze Udostępnij na Google+ Udostępnij na Pinterest Udostępnij na LinkedIn Wyślij znajomemu